FDA ロサンゼルス支部 及び オレンジ郡薬事規制討論会（OCRA）主催
第18回 FDA – OCRA 年次学会*
2015年6月3日 カリフォルニア州 アーバイン開催
| 講演者 | トピック | 要点 |
|---|---|---|
| スティーブ ポーター -FDA LA支部 支部長代行 |
FDA 最新情報 | 最優先課題はFDA食品安全強化法 (FSMA) ｢先を見越し、事故発生前に積極的事故防止対策を行うこと｣ 1） 危害（Hazard)の評価 2） 予防のステップは何か：モニターの記録は、FDAの査察官に開示する必要有 3） 査察とコンプライアンス FDAによる海外の査察も含み、今後5年間で 9,600の海外施設査察を計画 4） 輸入食品の安全性： 海外のサプライヤーも、米国内のサプライヤーも同等の基準を適用。 5） FDAの対応：企業が自主的にリコールしない場合、FDAは強制的にリコールを実施させる権限があり、費用は企業に課される。 6） 費用：FDAが企業に支払いを求める例：最初の査察で問題があった場合の再査察の費用；強制リコール（企業が自主的にリコールしない場合）の費用とそれに続く査察のコスト; 再輸出料 7） 輸入品：FDAにより承認された第三者監査人による認定制度； 高リスクの輸入品は、第三者監査人による認証が必要 8） 輸入者：FDAは疑惑が推測されるだけで輸入品のエントリーを拒否する権限を持つ。（ラボラトリー試験による確認は不必要。） 9） FSMA目標：外国供給業者検証プログラム（FSV） 大企業 - 2017年、中企業- 2018年、小企業 – 2019年 10 ）FDA今後の戦略：専門性 現場の査察官の専門性や分野の特化により査察前の準備にかかる時間減を図るもの。各FDA支部は、専門領域が割り当てられる。 |
| ダン オリヴィエ -Certified Compliance Solutions マイク スイット -Illumina |
モバイル メディカル アプリケーションに係るFDA 規制 |
どのようなモバイルメディカルアプリケーションがFDAによって規制されるのか？ FDA 企業向けガイド： モバイルメデｲカルアプリケーション(Feb 2015) 参照 そのアプリケーションが“医療機器”の分類に入る場合は、FDAの規制対象となる。 モバイルメデｲカルアプリケーションのFDA申請で重要なポイント： ユーザーマニュアル、ソフトウェア インターフェース、サイバーセキュリティ |
| ノラ ドウエル -International Vitamin Corp. |
サプリメントの委託製造について | 製品所有企業は質の高い委託製造会社の選択が必要：商品の最終的責任は製品所有企業にあるため。
規制上の課題：有機製品、有機栽培農産物、グルテンフリー、カリフォルニアプロポジション65、“遺伝子組換えでない”（non-GMO)等
委託製造会社・製品所有企業間の契約に係る、重要な項目についてのFDAガイドの紹介 Contract Manufacturing Arrangement for Drugs: Quality Agreements(PDF) |
| ジョイ ジョセフ -Joy’s Quality Management Systems |
FSMAに基づく新しい規制 課題と実施 | 既存のGMP規制：21 CFR part 110 (1986) Food cGMP 新規（予定）GMP規制： 21 CFR part 117: 最重要点はサブパートCの危害分析（Subpart C Hazard Analysis）。米国内施設、海外施設の両方に適用予定。 外国供給者検証プログラム（Foreign Supplier Verification Program FSVP） ：危害の未然予防管理 第三者認証：資格ある第三者機関によって外国の食品施設が米国の食品安全基準を遵守していることを認証する、記録は英語であること。 |
| ナジャ
グスリー
-KGK Synergize |
臨床治験
治験デザイン
ダイエタリーサプリメント クレーム実証 |
(1) 希望するクレームは何か？ (2) 的確な被験者群の選択; 米国での臨床治験の場合、健康な被験者が必要。健康であり、特定の健康指標を改善したい被験者。 (3) 治験評価項目(エンドポイント): 医薬品治験のような疾病評価項目であってはならない；代替評価項目（サロゲートエンドポイント）またはマーカーの使用 参考資料： "Avoiding Regulatory Nightmare; Study Endpoints and Claims, Substantiation for Clinical Trials" |
* この学会はFDA及び南加在住企業の講演者がそれぞれ薬事に関する最新の情報または開発・製造・流通などに関する薬事の重要点について講演する教育を目的とした学会であり、主催者が講演者企業のサービスを保証する意図はありませんので御了承ください。
